欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。

一）医用口罩：

医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，该标准对于口罩的分类如下图所示，按照BFE、呼吸阻抗和防喷溅能力分为三个类别。按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。

从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

因为医用口罩有灭菌的口罩和非灭菌的口罩，按照MDD或者MDR的要求，非灭菌的口罩可以由企业自我申明，然后到对应一个欧盟成员国的主管当局进行登记注册，就可以上市销售。但灭菌的口罩需要有公告机构参与，进行审核，发放CE证书之后，才能签署符合性申明，打CE标记才可上市销售。但不管公告机构是否进行审核，企业都需要按照法规的要求，参照认可的协调性标准或者满足欧盟质量水准的标准进行测试，证实产品的安全及有效，建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。

技术文件的要求，通常包括以下七个部分：

1、器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

2、产品的标签和（或）说明书

3、产品设计和制造的相关的信息

4、满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

5、受益和风险分析，及风险管理文档

6、产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

7、上市后监督计划

二）防护口罩：

防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1（最低过滤效果80%）、FFP2（最低过滤效果94%）和FFP3（最低过滤效果97%）三个类别。防护口罩需要满足欧盟个人防护设备指令（PPE）的要求，防护口罩属于其中复杂设计的产品。出口欧洲需要授权的公告机构进行认证并颁发证书。

PPE指令产品认证范围：KN95,KN90,KN100,KP90,KP95,KP100,FFP1,FFP2.FFP3。

防护口罩认证型式：

1）Module B+Module C2（抽样检测，1年有效）

2）Module B+Module D（工厂审核，3年有效）

Module B：即技术文件评审备案，是指型式检验认证。

Module C2：即抽样检测，1年有效。指内部生产控制和产品的随机性年度抽查，以便确保产品一致性。

Module D：即工厂审核，3年有效。指生产过程质量控制，以便确保产品一致性。

防护口罩CE认证周期：

1）Module B+Module C2：6-8周；

2）Module B+Module D：8-12周。

三）CE认证周期：15-20工作日（一般产品指令）；也有一些标志指令周期是比较久的，比如防爆认证指令，具体企业可以和我司沟通之后确认；

四）CE认证的好处

通过CE认证，您的产品可以获得一张特别“通行证”，从而可以在30个欧洲国家内自由流通。欧盟东扩后，中国的企业将面对一个更大、运作规则统一的欧洲市场，通过CE认证，只要产品打入欧盟一个成员国，就可以进入其他成员国市场。

上海云业可引导您的产品符合欧盟CE认证的要求，顺利拿到CE证书并进入欧盟市场，热线： ；